O monitoramento ambiental de salas limpas farmacêuticas é uma importante ferramenta para avaliação das medidas de qualidade na indústria, sendo decisivo para aprovação ou reprovação dos lotes e para a segurança dos produtos farmacêuticos.
Em estudo realizado por DiMasi et al (2016), alguns relatórios estimam que as inovações e mudanças no monitoramento de salas limpas é um setor que será avaliado em até 7,1 bilhões de dólares até 2028.
Na edição de Setembro (2022), Grant Playter da Pharm Tech entrevistou Alex McDaniel, gerente do Programa de Monitoramento Ambiental de uma grande rede de farmácias dos EUA, a respeito dessas inovações e das suas perspectivas futuras.
Sabe-se que o design das salas limpas e as práticas de monitoramento ambiental apresentam grandes modificações entre fabricantes de produtos farmacêuticos nacionais e internacionais. Além também das Boas Práticas de Fabricação, que mudam de acordo com a legislação de cada país, bem como da interpretação dos inspetores de BPF.
Assim, quais das atualizações vistas como promissoras nos EUA também são mudanças futuras no Brasil?
Monitoramento ambiental de salas limpas farmacêuticas: Quais os avanços recentes?
De acordo com McDaniel: “O tempo de resposta para a incubação tradicional de meios viáveis é o principal ponto problemático. Os métodos de teste rápido permitem uma liberação mais rápida do lote e uma visão do estado do controle microbiano. Dessa forma, as empresas podem receber informações sobre o crescimento potencial da carga biológica muito mais cedo (alguns em minutos ou horas).”
De fato, apesar dos testes microbiológicos tradicionais (plaqueamento, por exemplo) serem demorados e menos precisos, as novas tecnologias certamente não pretendem substituí-los. Pelo contrário, novos testes rápidos como bioluminescência de ATP [adenosina trifosfato] e coloração de viabilidade para detectar a presença de organismos viáveis, por exemplo, são atualmente utilizados como método rápido.
No Brasil, já são utilizados novos métodos moleculares baseados em inteligência artificial e data science, que são alternativas promissoras. É importante garantir que os métodos rápidos sejam de qualidade igual ou melhor do que os testes tradicionais.
O que as indústrias desejam em seu sistemas de monitoramento ambiental?
McDaniel: “Junto com a automação, os clientes estão solicitando dados de tendências de seus projetos de monitoramento. O impulso dos próximos anos, será em sistemas que possam fornecer coleta de amostras contínua e automatizada durante a produção.”
Alguns processos ainda são realizados de forma manual, como a pipetagem de amostras, por exemplo. Uma alternativa já utilizada, é o emprego de pipetas automáticas. Alternativas futuras são o desenvolvimento de robôs que realizam todo o processo de análise, reduzindo erros manuais e trazendo maior precisão aos resultados.
Outra exigência dos consumidores é a segurança dos dados. Empresas brasileiras e em todo o mundo já utilizam softwares, baseado em tecnologia big data analytics, que garantem total segurança dos resultados.
McDaniel complementou a entrevista ao Pharm Tech com dois pontos importantes:
↠Responsabilidade de buscar educação contínua, bem como educar outros na indústria.
A busca constante por atualização não é novidade. É a partir da capacitação da equipe e das atualizações do processo que as indústrias farmacêuticas atendem cada vez mais as exigências dos órgãos regulatórios. Além também do mercado consumidor.
↠Selecionar uma empresa que tenha um escopo robusto de ofertas de serviços e procedimentos de qualidade que possam analisar processos, fornecer uma análise de lacunas, estabelecer métodos para ajudar a mitigar o controle de contaminação antes que se torne problemático e até mesmo auxiliar na validação de um programa de limpeza e desinfecção.
Como realizar o monitoramento ambiental de salas limpas?
Agir de forma preventiva ao invés de corretiva tem se tornado a maior tendência nos diferentes setores industriais. Na área farmacêutica não seria diferente, não é mesmo? Análises preditivas podem evitar uma série de danos para a empresa. Mas também são um divisor de águas quando a ANVISA entra pela porta.
A Neoprospecta, a partir de análises de sequenciamento de DNA e testes de PCR, tem auxiliado indústrias farmacêuticas a realizar o monitoramento ambiental. Estes ensaios tem sido utilizados para identificar microbioma total de ambientes farmacêuticos. Além de micro-organismos isolados, que a partir das nossas soluções de sequenciamento de cadeia longa, são identificados com precisão.
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Referências
DiMasi, JA et al., Journal of Health Economics 4 7, 20–33 (maio de 2016).
Damaso, G.; Denoya, C.; Quelle, D.; Controle Microbiano e Monitoramentoem Salas Limpas de Processamento Asséptico. SBCC – Out/Nov/Dez – 2016. Acesso em: https://www.pmeasuring.com/PMS/files/7e/7ea86acb-5cf6-4a83-80d1-834d0c571c65.pdf
Playter, G. Advances in Environmental Monitoring. Pharmaceutical Technology. Vol. 46, No. 9. Pag: 40–43. 2022. Acesso em: https://www.pharmtech.com/view/diving-deep-into-oral-biologics-with-gregor-kawaletz