O mapeamento microbiológico envolve uma série de atividades que vão desde a monitorização das matérias-primas até o controle de qualidade do produto final.
Tudo começa com a avaliação criteriosa dos insumos, dos processos e do monitoramento contínuo durante a fabricação e o armazenamento. Todas as etapas são críticas para identificação e mitigação dos riscos microbianos exploráveis no processo.
É comum os líderes das indústrias se questionarem se o monitoramento microbiológico é mesmo importante para o seu processo, tendo em vista tantos outros fatores mais relevantes.
Mas, você já parou para pensar que conhecer os micro-organismos prejudiciais na indústria farmacêutica pode reduzir riscos para o consumidor? Que este conhecimento também está relacionado com os padrões de qualidade e sanitários?
O monitoramento microbiológico na indústria farmacêutica deixou de ser comum “apenas” em estudos. Neste artigo você verá que ele é uma ferramenta fundamental para garantir a segurança e a qualidade dos produtos que chegam ao mercado brasileiro.
Por que mapear os micro-organismos?
Um dos principais objetivos do mapeamento microbiológico é prevenir a contaminação microbiana, que pode comprometer a eficácia terapêutica dos medicamentos e representar sérios riscos à saúde dos pacientes.
A presença de micro-organismos indesejados pode levar à deterioração dos produtos farmacêuticos, bem como à formação de toxinas prejudiciais. Além disso, a contaminação cruzada entre lotes de produtos ou a presença de patógenos pode resultar em surtos de doenças e danos à reputação da empresa.
Veja o caso que ocorreu recentemente nos Estados Unidos. Uma empresa farmacêutica teve que fazer o recall voluntário de oito lotes dos xaropes Robitussin Honey CF Max Day Adult e Robitussin Honey CF Max Nighttime Adult devido à contaminação microbiana.
A preocupação da empresa era de que os xaropes pudessem causar uma infecção fúngica, ocasionando uma intervenção médica.
Para evitar contaminações indesejadas, as indústrias adotam estratégias abrangentes de controle microbiológico. Técnicas de esterilização adequadas, monitoramento ambiental regular e implementação de medidas de higiene rigorosas são as mais comuns.
Mapear “apenas” para prevenir contaminação?
Não! Vale ressaltar que o monitoramento microbiológico deve ser usado muito além de “casos de contaminação”, é uma ferramenta crucial em indústrias que utilizam os micro-organismos de forma benéfica.
A exemplo, uma empresa biofarmacêutica francesa que realizou um mapeamento dos micro-organismos presentes na material fecal para produção de um medicamento. Os testes já estão em fase final para a produção de um medicamento destinado à restaurar a microbiota danificada de pacientes em tratamentos intensivos de câncer.
Testes microbiológicos são realizados em todas as etapas do processo de produção farmacêutica, desde a recepção de matérias-primas até a expedição do produto acabado. Esses testes incluem análises de contagem total de micro-organismos, detecção de patógenos específicos, identificação de cepas microbianas e avaliação da eficácia dos agentes antimicrobianos utilizados.
Biologia molecular no mapeamento de micro-organismos
O uso de biologia molecular vem auxiliando as indústrias a monitorar os seus processos e validar procedimentos. Além de atuar de forma preventiva ou corretiva em casos de contaminação.
A Neoprospecta, a partir de análises de sequenciamento de DNA e testes de PCR, tem assessorado as indústrias farmacêuticas a realizar o monitoramento microbiológico em ambientes e seus processos.
Além de garantir a segurança dos produtos, o mapeamento microbiológico a partir de técnicas de biologia molecular também desempenha um papel fundamental na identificação e na resolução de desvios de qualidade.
Indústrias que necessitam de precisão na identificação de micro-organismos isolados também podem utilizar nosso sequenciamento de DNA de leitura longa. Essa tecnologia oferece uma oportunidade única para caracterizar rapidamente o genoma e identificar sequências de genes específicas de micro-organismos.
Fale com um dos nossos especialistas e saiba como juntos podemos realizar o monitoramento microbiológico em diferentes etapas do processo da indústria farmacêutica.
Referências
Agence France-Presse-Correio Bazilienze (08/12/2023). Aproveitando microrganismos: quando fezes se tornam em medicamentos. Acesso em: https://www.correiobraziliense.com.br/ciencia-e-saude/2023/12/6664882-aproveitando-microrganismos-quando-fezes-se-tornam-em-medicamentos.html