Na indústria farmacêutica, as principais vantagens do controle de qualidade são a otimização do processo produtivo, a redução de tempo e desperdícios, a obtenção de produtos seguros e eficazes, além de evitar ou eliminar erros em cada uma das etapas de produção

 

O controle de qualidade na indústria farmacêutica compreende ensaios, análises ou operações que verificam e asseguram que os produtos estão dentro dos padrões de qualidade estabelecidos pelos órgãos fiscalizadores¹. 

Esse setor possui autonomia para aprovar ou reprovar um lote já produzido ou em produção. O controle de qualidade é realizado em todas as fases do processo produtivo, seguindo normas que devem ser atualizadas periodicamente de acordo com a evolução tecnológica dos processos e equipamentos³.

As atividades desenvolvidas pelo setor de controle da qualidade incluem o desenvolvimento, alteração e treinamento de metodologias analíticas, a validação de métodos, o monitoramento dos equipamentos, a determinação de especificações referentes aos produtos, a emissão de certificados e laudos analíticos e a realização de auditorias. Todas essas atividades devem ser documentadas2,3.

Ao longo do controle de qualidade na indústria farmacêutica, um dos parâmetros analisados é a qualidade microbiológica. O controle de qualidade microbiológico garante que os produtos farmacêuticos possuam um limite aceitável de microrganismos.

Na indústria farmacêutica, a qualidade microbiológica é fundamental para a obtenção de produtos seguros, eficazes e de qualidade, evitando também a deterioração do produto e danos à saúde do consumidor (como infecções e intoxicações)4,5.

 

PORQUE O CONTROLE MICROBIOLÓGICO É UMA PRIORIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA?

A qualidade microbiológica é essencial para a ação terapêutica e segurança adequada do produto farmacêutico.

Durante o processo de fabricação, os produtos farmacêuticos podem ser contaminados por diferentes microrganismos provenientes de fontes diretas (como a matéria-prima, água, materiais de embalagem) e fontes indiretas (como equipamentos, estocagem e/ou da manipulação inadequada do produto) 1,6.

Os níveis de qualidade microbiológica diferem dependendo da via de administração do produto farmacêutico. Produtos como os oftálmicos e parenterais devem ser estéreis, ou seja, livres de qualquer microrganismo. Enquanto produtos não estéreis, como os orais e tópicos, permitem um nível mínimo de contaminação microbiana6.

Contudo, nos produtos não estéreis é fundamental demonstrar a ausência de microrganismos patogênicos, além de especificar o número de microrganismos viáveis presentes. Isso porque uma elevada carga microbiana pode degradar/inativar o princípio ativo ou outros componentes e alterar parâmetros físico-químicos (como o pH), afetando a estabilidade, a ação terapêutica e/ou a biodisponibilidade do produto3,6. Essas alterações podem oferecer riscos à saúde do consumidor como o agravamento de quadros clínicos, hospitalizações e até a morte3.

Além disso, ter a validação da higienização industrial, através do sistema CIP (do ingês cleaning in place), por exemplo, deve ser uma preocupação da indústria farmacêutica para garantir controle microbiológico.

 

REGRAS E LEGISLAÇÕES DO CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO

Os padrões de qualidade microbiológica estão descritos em compêndios oficiais, farmacopeias (organização que estabelece normas para a fabricação de medicamentos e outros produtos para a saúde) ou normas das agências regulamentadoras e somente os produtos que atendem a essas exigências podem ser comercializados.

Todas as análises microbiológicas devem ser realizadas por laboratórios especializados, da própria indústria farmacêutica, ou por laboratórios terceirizados independentes do processo produtivo. Eles monitoram e avaliam todas as etapas de produção, da matéria prima ao produto final, constatando se a controle microbiológico segue as normas estabelecidas pelo órgão regulador.

No Brasil, as indústrias farmacêuticas devem seguir as regras estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em conjunto com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC- nº 17, de 16 de abril de 2010), que define os requisitos para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF). Além disso, essas normas definem também o gerenciamento (identificação, análise, avaliação, controle e revisão) dos riscos inerentes ao processo produtivo7,8.

Agências como Organização Mundial da Saúde também elaboram guias e diretrizes para o controle microbiológico desse setor9. Não cumprir as exigências do órgão regulador pode resultar em consequências como advertência, perda da licença da atividade ou multa1.

 

MUITO ALÉM DA QUALIDADE DO PRODUTO

O controle de qualidade na indústria farmacêutica é uma prática indispensável, sendo o controle microbiológico um fator decisivo para garantir a segurança e eficácia do produto farmacêutico. Considerando que todo o processo envolve aspectos legais e éticos, pois está diretamente relacionado a questões de saúde, o controle de qualidade deve ser realizado de forma criteriosa, visando não só a qualidade do produto, mas também o bem-estar do consumidor.

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REFERÊNCIAS:

1- Souza, JC. Controle de qualidade microbiológico de medicamentos estéreis. Instituto de Tecnologia em Fármacos- Farmanguinhos, FIOCRUZ, 2019. Disponível em: https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/37092/2/JaquelineCarvalhoDeSouza_TCC_TIF_2019.pdf

2- Rocha, TG & Galende, SB. A importância do controle de qualidade na indústria farmacêutica. Revista UNINGÁ, vol.20,n.2,pp.97-103, 2014. Disponível em: http://revista.uninga.br/index.php/uningareviews/article/view/1593/1203

3- Yamamoto, CH, Pinto, TJA, Meurer,VM et al. Controle de Qualidade Microbiológico de Produtos Farmacêuticos, Cosméticos e Fitoterápicos Produzidos na Zona da Mata. 2º Congresso Brasileiro de Extensão Universitária, Belo Horizonte, 2004. Disponível em: https://www.ufmg.br/congrext/Desen/Desen7.pdf

4- Hirai, CK. Qualidade microbiológica dos produtos farmacêuticos. Revista Analytica. Disponível em: https://revistaanalytica.com.br/qualidade-microbiologica-dos-produtos-farmaceuticos/

5- Andrade, FRO, Souza, AA, Arantes, MCB et al. Microbiological analysis of raw materials and pharmaceutical formulations. Revista Eletrônica de Farmácia, vol 2(2), 38-44, 2005. Disponível em: https://repositorio.bc.ufg.br/bitstream/ri/16634/5/Artigo%20-%20Fl%C3%A1via%20R.%20O.%20Andrade%20-%202005.pd

6- Universidade de São Paulo, USP. Disciplina – Controle de Qualidade de Medicamentos, Correlatos e Cosméticos, 2016. Disponível em: https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5047471/mod_resource/content/1/Controle%20de%20Qualidade%20de%20Formas%20Farmac%C3%AAuticas%20N%C3%A3o-Est%C3%A9reis.pdf

7- Ministério da Saúde – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html

8- Leonard, E. RDC 17/10, sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos, comentada. ICTQ – Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade. Disponível em: https://ictq.com.br/industria-farmaceutica/926-rdc-17-10-sobre-boas-praticas-de-fabricacao-de-medicamentos-comentada

9- Organização Pan-Americana de Saúde. Boas práticas da OMS para laboratórios de microbiologia farmacêutica. Organização Mundial da Saúde, 2013. Disponível em: https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2013/Red-PARF-No11-Port.pdf

 

AUTORA

Bruna Pereira Lopes

Biotecnologista, Doutora em Ciências e Pós- doutorado em Fisiopatologia Clínica e Experimental. Pesquisadora e docente nas áreas de fisiologia, biologia molecular e metabolismo. Experiência em produção e revisão de conteúdo e divulgação científica.