O que é a RDC12?
As RDCs são Resoluções elaboradas pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional De Vigilância Sanitária, a ANVISA, instituição de abrangência nacional responsável pela coordenação e regulamentação das atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Existe, hoje, uma série de resoluções que dizem respeito desde ações para a segurança de pacientes em serviços de saúde (RDC36), até regulamentação técnica para o funcionamento de bancos de leite humano (RDC171), por exemplo.
A RDC12 estabelece padrões microbiológicos sanitários para alimentos e critérios para a obtenção e interpretação dos resultados das análises microbiológicas de alimentos destinados ao consumo humano. Nela são abordados diferentes grupos de microorganismos, que se aplicam a diferentes contextos de produção e manipulação, entre os quais estão: Escherichia coli, Clostridium perfringens, Staphylococcus aureus, e os dois que serão analisados mais profundamente neste artigo, Salmonella sp. e Listeria monocytogenes.
Para mais informações, acesse também o artigo sobre a RDC12 em nosso blog.
Quais os padrões aceitáveis e quais os alimentos que precisam fazer a análise microbiológica para essas bactérias?
Os dados apresentados abaixo representam os padrões microbiológicos sanitários para diferentes grupos de alimentos dados pela resolução nº 12. Segundo a essa resolução, para todos os grupos que serão citados, o padrão de tolerância para a amostra indicativa é igual a “ausência”, enquanto o padrão de tolerância para a amostra representativa é dado por um conjunto de dados:
n c m M
Sendo que, conforme a resolução:
n é o número de unidades a serem colhidas aleatoriamente de um mesmo lote e analisadas individualmente. Obs. Para casos como Salmonella sp. e Listeria monocytogenes, em que o padrão de amostragem estabelecido é de ausência em 25g, é possível a mistura de alíquotas retiradas de cada unidade amostral, contando que respeite a proporção p/v (1 parte em peso da amostra para 10 em volume de meio de cultura);
m é o limite que, em um plano de três classes, separa o lote aceitável do produto ou lote com qualidade intermediária aceitável;
M é o limite que, em plano de duas classes, separa o produto aceitável do inaceitável. Valores acima de M são inaceitáveis;
e c é o número máximo aceitável de unidades de amostras com contagens entre os limites de m e M (plano de três classes). Caso o padrão microbiológico seja expresso por “ausência”, c é igual a zero, e portanto aplica-se o plano de duas classes.
Segundo a RDC12, os resultados de determinações tanto de Salmonella sp quanto de L. monocytogenes devem ser expressos como “presença” ou “ausência” na amostra analisada.
Para Salmonella sp., a resolução determina os seguintes valores para, respectivamente, n, c, m e M:
5 0 Aus –
Este padrão se aplica aos seguintes grupos de alimentos:
⦁ Frutas, produtos de frutas, hortaliças, legumes, cogumelos, raízes, tubérculos e similares, e outros produtos vegetais;
⦁ Carnes e produtos cárneos, pescados e produtos de pesca;
⦁ Ovos e derivados;
⦁ Leite de bovinos e de outros mamíferos e derivados, queijos, manteiga, creme de leite, doce de leite e outros produtos lácteos;
⦁ Açúcares, adoçantes e similares;
⦁ Produtos a serem consumidos após adição de líquido, sem ou com emprego de calor (min. 75ºC durante 20 segundos), excluindo os de base láctea e de chocolate (cacau e similares);
⦁ Sucos, refrescos e outras bebidas não alcoólicas, excluindo os de base láctea e de chocolate (cacau e similares);
⦁ Produtos sólidos prontos para o consumo (petiscos e similares);
⦁ Especiarias, temperos, condimentos, molhos preparados e similares;
⦁ Produtos de confeitaria, lanchonete, padarias e similares, doces e salgados – Prontos para consumo;
⦁ Farinhas, massas alimentícias, produtos para e de panificação (industrializados e embalados) e similares;⦁ Farinhas, massas alimentícias, produtos para e de panificação (industrializados e embalados) e similares;
⦁ Chocolates, balas, produtos para confeitar e similares;
⦁ Gelados comestíveis e produtos para o preparo destes;⦁ Gelados comestíveis e produtos para o preparo destes;
⦁ Alimentos embalados e congelados, exceção de sobremesas, pratos prontos para o consumo (alimentos prontos de cozinhas, restaurantes e similares);
⦁ Leite de coco e coco ralado;
⦁ Produtos a base de soja;
⦁ Dietas enterais, em pó e módulos de nutrientes em pó para composição de dieta enteral;
⦁ Suplementos vitamínicos e minerais e similares, em forma de pó, cápsulas, drágeas e similares;⦁ Suplementos vitamínicos e minerais e similares, em forma de pó, cápsulas, drágeas e similares;
⦁ Aditivos intencionais, coadjuvantes de tecnologia e similares (como corantes à base de sangue e derivados, aditivos de origem biológica).
Além dos grupos já citados, os grupos abaixo possuem uma definição de padrões diferente:
5 2 Aus –
Para bebidas lácteas fermentadas.
10 0 Aus –
Para:
⦁ Leite em pó;
⦁ Mistura (pó) para preparo de bebidas de base láctea;
⦁ Alimentos para grupos populacionais específicos (como alimentos para gestantes e imunosuprimidos), excluindo alimentos infantis;
⦁ Alimentos infantis*;
Para o leite materno de bancos de leite, a regulamentação antes apresentada pela RDC12 foi revogada e alterada pela RDC171, que estabelece normas para o funcionamento destes bancos.
Já para a Listeria monocytogenes, somente é citado o padrão estabelecido para o grupo “Queijos”, sendo este “Ausência” para tolerância para amostra indicativa, e para amostra representativa os seguintes valores:
5 0 Aus –
Os limites e critérios apresentados na resolução podem ainda ser complementados quando estabelecidos programas de vigilância e rastreamento de microrganismos patogênicos e de qualidade higiênica e sanitária de produtos.
Informações mais detalhadas acerca dos alimentos presentes em cada classe e mais especificidades, como alimentos que não são incluídos, podem ser obtidas por meio da própria RDC12.