Na indústria farmacêutica, o controle de qualidade (CQ) é a base que assegura a segurança e eficácia de cada medicamento. Longe de ser apenas uma verificação final, o CQ é um sistema rigoroso que abrange todas as fases da produção. O setor possui autonomia para aprovar ou reprovar lotes inteiros, uma responsabilidade crucial para a saúde pública e a integridade da marca, em um ambiente fortemente regulado por agências como ANVISA, FDA e EMA.
Apesar da modernização dos processos, uma parte crítica do controle de qualidade microbiológico ainda depende de uma tecnologia do século XIX: a cultura em placa de Petri. Este método tradicional possui limitações que se tornam cada vez mais problemáticas. Os longos períodos de incubação criam gargalos significativos, atrasando a liberação de lotes e retardando investigações de contaminações.
Fundamentalmente, a microbiologia baseada em cultura opera com um viés perigoso. Estima-se que mais de 90% de todos os microrganismos existentes não são cultiváveis em condições laboratoriais padrão, fenômeno conhecido como a “Grande Anomalia da Contagem em Placa”. Isso significa que os métodos tradicionais oferecem uma visão incompleta do cenário microbiano, onde o maior risco não reside no organismo encontrado, mas naquele que passa despercebido.
O Poder do Sequenciamento de Nova Geração (NGS) no Controle de Qualidade
O Sequenciamento de Nova Geração (NGS) representa um avanço tecnológico significativo. Diferente dos métodos tradicionais que analisam um fragmento de DNA por vez, o NGS decodifica milhões de fragmentos simultaneamente. Essa abordagem permite a análise metagenômica, que sequencia todo o material genético de uma amostra sem a necessidade prévia de cultivo. O resultado é um censo completo e imparcial da comunidade microbiana — incluindo bactérias, fungos e vírus. Assim, o NGS remove o viés da cultura e revela o microbioma oculto, fornecendo aos profissionais de CQ uma visão de alta resolução da realidade microbiológica.
As aplicações do NGS no ciclo de vida farmacêutico são vastas:
- Monitoramento Ambiental de Áreas Limpas: O NGS transforma o monitoramento de uma simples contagem de colônias em uma ferramenta de inteligência estratégica. Ele cria um “mapa microbiano” detalhado da instalação, permitindo uma estratégia de controle de contaminação proativa.
- Investigação de Causa Raiz: Em casos de contaminação, o NGS é a ferramenta definitiva para a investigação, permitindo a detecção imparcial de contaminantes. O Sequenciamento do Genoma Completo (WGS) fornece uma “impressão digital” genética de altíssima resolução, permitindo confirmar com certeza se o contaminante no produto é idêntico a um organismo isolado de um equipamento ou matéria-prima.
- Validação de Bancos de Células: Para biofármacos, o NGS pode, em um único ensaio, confirmar a identidade da linhagem celular, detectar mutações e realizar uma triagem para agentes adventícios como vírus e bactérias.
IA e Machine Learning: Transformando o Controle de Qualidade com Dados
A implementação do NGS gera um volume massivo de dados, cujo potencial só pode ser destravado com o uso de Inteligência Artificial (IA) e
machine learning (ML). A IA atua como o cérebro analítico que processa e interpreta esses dados genômicos. Algoritmos de ML são treinados com conjuntos de dados históricos para identificar padrões sutis e correlações que precedem eventos adversos, fundamentando a microbiologia preditiva. Em vez de apenas reagir a problemas, a abordagem preditiva visa antecipar onde e quando os riscos de contaminação são mais elevados.
A Neoprospecta, uma empresa bioMérieux, operacionaliza essa sinergia por meio de suas plataformas de software, como o Neobiome Pharma e o Biome Quality.
- Neobiome Pharma: Funciona como um sistema central para os dados microbiológicos, permitindo que as equipes de CQ visualizem a evolução dos perfis microbianos, comparem pontos de amostragem e investiguem desvios.
- Biome Quality: É a camada de inteligência que utiliza algoritmos de IA para fornecer capacidades preditivas. Gera mapas de calor que destacam áreas de maior risco, otimizando a amostragem e sanitização. Além disso, monitora dados continuamente para emitir alertas preditivos antes que um limite de ação seja violado, permitindo intervenção proativa.
Conclusão: O Futuro Preditivo do Controle de Qualidade
Estamos nos afastando de uma era de microbiologia tradicional, reativa e lenta, para entrar em uma nova era de controle de qualidade preditivo, impulsionado pela combinação de NGS e IA. Esta mudança representa uma evolução na filosofia de gestão da qualidade: da simples detecção de falhas para a prevenção de riscos. A capacidade de enxergar todo o universo microbiano e prever problemas redefine os padrões de segurança e eficiência na produção farmacêutica. A adoção dessa abordagem integrada resulta em uma drástica redução de riscos, maior eficiência operacional e uma conformidade regulatória mais robusta e defensável.
Referências
Para a elaboração deste conteúdo, foram consultadas as seguintes fontes:
- ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
- MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento)
- Food Safety Brazil: https://foodsafetybrazil.org/
- Food Safety News: https://www.foodsafetynews.com/
- Google Acadêmico: https://scholar.google.com.br/
- Artigos científicos e publicações da Neoprospecta.
